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Happiwork

Dispositifs Médicaux

Spécialiste Réglementaire

Dentaire / Logiciel / IA

localisation
Paris
domaines
Dispositifs Médicaux
rémunération
40 à 50k€
Laura Mairot
Expert Recrutement Life Sciences
Tél. : +33 (0) 484 080 222

entreprise

Scaleup de l'E-santé à la pointe de l'innovation
Service d'échanges patients / docteurs à l'aide d'applications mobiles natives
Pionniers sur un segment porteur de la santé
Equipes pluridisciplinaires: Affaires Réglementaires, Testeurs / Développeurs, R&D, Réalité Augmentée, Machine Learning & IA
Contexte de développement International : 70 pays

mission

Service composé de 6 personnes dans lequel vous aurez un rôle de spécialiste réglementaire.
Vos principales missions seront les suivantes :

- Rédiger des documents réglementaires basés sur les besoins de l’équipe de développement
- Répondre aux besoins de l’équipe RAQA sur la partie développement
- Participer à la mise en place de process pour faire appliquer les procédures/documents réglementaires
- Participer et être force de conseil au sein de l’équipe de développement à laquelle vous serez rattaché
- Être force de proposition sur l'optimisation des processus Dev / QA ...
- Participer à la relecture des spécifications fonctionnelles
- Préparer, participer et/ou assister aux audits réglementaires

Dans une moindre mesure :
- Rédiger et tenir à jour les plans de test des applications
- Effectuer les campagnes de recette fonctionnelle

profil

- Bac + 5
- Première expérience dans un environnement normé, médical ou autre (connaissance des procédures)
- 3 à 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires
- Connaissance d'architecture logicielle est un plus
- Bon niveau d'anglais
- Intérêt pour le domaine de la qualité

Qualités recherchées : Rigoureux, Autonome, Force de proposition

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