Spécialiste Contrôle qualité
Laboratoire Pharmaceutique
localisation
domaines
rémunération
Marie Martin
Experte Recrutement Life Sciences
entreprise
Biotech française innovante basée en région PACA.
mission
Vous rejoigniez la biotech en tant que spécialiste contrôle qualité.
Vos missions :
-Participer à l'amélioration continue du SMQ au regard des activités de contrôles qualité externalisées et des activités de Recherche & Développement
- Créer, réviser ou superviser les procédures qui définissent les activités de Contrôle qualité.
- Assurer la mise en place et le maintien d'une veille technologique, réglementaire et qualité.
- Contribuer à la Qualification et au suivi Qualité des activités de contrôle qualité effectuées chez les sous-traitants, contribuer à la rédaction et la revue des Quality Agreements avec les prestataires analytiques.
- Contribuer à la validation ou au transfert des méthodes analytiques pour assurer la conformité BPF / GMP / ICH
- Etablir et/ou revoir les plans d'échantillonnage
- Garantir la mise en place et l'application du processus de définition et de mise en place des spécifications et de leurs justifications
- Gérer la mise à jour des processus de révision des spécifications au cours du développement
- Elaborer les Certificats d'analyse, si besoin, sur la base des données des sous-traitants analytiques et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits,
- Organiser la gestion externalisée de l'échantillothèque de référence
- S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants
- Gérer et coordonner les études de stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits
- S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants
- Contribuer à l'élaboration du budget relatif aux activités de Contrôle Qualité externalisés
- Coordonner et contribuer à la revue qualité des dossiers de lots analytiques.
profil
- Titulaire d'un Diplôme de Pharmacien ou d'un Master en Qualité
- Expérience minimum de 9 ans dans le secteur des biotechnologies ou pharmaceutique
- Expérience importante dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments.
- Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation
- Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament, biologie moléculaire et immunologie, biochimie, culture cellulaire, méthodes de transfection et transduction
- Connaissances des BPF et des ICH