Ouvrir le menu principal

Happiwork

Biotech & Pharma

Spécialiste Contrôle qualité

Laboratoire Pharmaceutique

localisation
domaines
Biotech & Pharma
rémunération
Selon profil
Marie Martin
Experte Recrutement Life Sciences
Tél. : +33(0) 7 57 59 66 32

entreprise

Biotech française innovante basée en région PACA.

mission

Vous rejoigniez la biotech en tant que spécialiste contrôle qualité.

Vos missions :

-Participer à l'amélioration continue du SMQ au regard des activités de contrôles qualité externalisées et des activités de Recherche & Développement

- Créer, réviser ou superviser les procédures qui définissent les activités de Contrôle qualité.

- Assurer la mise en place et le maintien d'une veille technologique, réglementaire et qualité.

- Contribuer à la Qualification et au suivi Qualité des activités de contrôle qualité effectuées chez les sous-traitants, contribuer à la rédaction et la revue des Quality Agreements avec les prestataires analytiques.

- Contribuer à la validation ou au transfert des méthodes analytiques pour assurer la conformité BPF / GMP / ICH

- Etablir et/ou revoir les plans d'échantillonnage

- Garantir la mise en place et l'application du processus de définition et de mise en place des spécifications et de leurs justifications

- Gérer la mise à jour des processus de révision des spécifications au cours du développement

- Elaborer les Certificats d'analyse, si besoin, sur la base des données des sous-traitants analytiques et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits,

- Organiser la gestion externalisée de l'échantillothèque de référence

- S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants

- Gérer et coordonner les études de stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits

- S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants

- Contribuer à l'élaboration du budget relatif aux activités de Contrôle Qualité externalisés

- Coordonner et contribuer à la revue qualité des dossiers de lots analytiques.

profil

- Titulaire d'un Diplôme de Pharmacien ou d'un Master en Qualité

- Expérience minimum de 9 ans dans le secteur des biotechnologies ou pharmaceutique

- Expérience importante dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments.

- Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation

- Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament, biologie moléculaire et immunologie, biochimie, culture cellulaire, méthodes de transfection et transduction

- Connaissances des BPF et des ICH

offres similaires

cooptation

Remportez 750€ grâce à votre réseau

Déjà en mission ? Donnez un coup de pouce aux spécialistes Life Sciences de votre réseau en nous les recommandant ! Si nous leur trouvons un CDI, vous serez récompensé par une prime de cooptation.

coopter