localisation
domaines
rémunération
entreprise
Biotech française innovante basée en région PACA.
mission
Vous rejoigniez la biotech en tant que spécialiste contrôle qualité.
Vos missions :
-Participer à l'amélioration continue du SMQ au regard des activités de contrôles qualité externalisées et des activités de Recherche & Développement
- Créer, réviser ou superviser les procédures qui définissent les activités de Contrôle qualité.
- Assurer la mise en place et le maintien d'une veille technologique, réglementaire et qualité.
- Contribuer à la Qualification et au suivi Qualité des activités de contrôle qualité effectuées chez les sous-traitants, contribuer à la rédaction et la revue des Quality Agreements avec les prestataires analytiques.
- Contribuer à la validation ou au transfert des méthodes analytiques pour assurer la conformité BPF / GMP / ICH
- Etablir et/ou revoir les plans d'échantillonnage
- Garantir la mise en place et l'application du processus de définition et de mise en place des spécifications et de leurs justifications
- Gérer la mise à jour des processus de révision des spécifications au cours du développement
- Elaborer les Certificats d'analyse, si besoin, sur la base des données des sous-traitants analytiques et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits,
- Organiser la gestion externalisée de l'échantillothèque de référence
- S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants
- Gérer et coordonner les études de stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits
- S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants
- Contribuer à l'élaboration du budget relatif aux activités de Contrôle Qualité externalisés
- Coordonner et contribuer à la revue qualité des dossiers de lots analytiques.
profil
- Titulaire d'un Diplôme de Pharmacien ou d'un Master en Qualité
- Expérience minimum de 9 ans dans le secteur des biotechnologies ou pharmaceutique
- Expérience importante dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments.
- Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation
- Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament, biologie moléculaire et immunologie, biochimie, culture cellulaire, méthodes de transfection et transduction
- Connaissances des BPF et des ICH