Spécialiste Affaires Réglementaires - DMDIV
localisation
domaines
rémunération
Arthur Le Souder
Expert Recrutement Life Sciences
entreprise
Entreprise basée en Île de France, qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux In Vitro.
mission
Rattaché(e) à la directrice des Affaires Réglementaires, vos principales missions seront d'assurer la conformité des produits mis sur le marché ainsi que de mettre à jours les dossiers techniques conformément aux exigences réglementaires.
Pour cela, vous devrez :
- Tenir à jour la documentation technique.
- Rédiger les rapports PMS.
- Rédiger les rapports annuels pour la FDA et d'autres pays avec des exigences PMS.
- Évaluer l'impact règlementaire des modifications de produits.
- Participer à la veille réglementaire.
profil
Diplômes & expériences :
- BAC +5 en biologie avec spécialisation dans les dispositifs médicaux, idéalement In Vitro.
- Connaissance du FDA et marquage CE.
- Savoir rédiger des rapports PMS.
- Minimum 3 ans d’expérience dans les dispositifs médicaux.
Compétences :
- Rigueur, autonomie et esprit de synthèse.
- Travail en équipe.
- Maîtrise de l'anglais.