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Happiwork

Dispositifs Médicaux

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Santé / Dispositifs médicaux / Implantable

localisation
Paris
domaines
Dispositifs Médicaux
rémunération
50 à 60k€
Elodie Malingre
Talent Advocate
Tél. : +33(0) 6 49 32 51 17

entreprise

PME basée en Ile-de-France qui développe et commercialise des dispositifs médicaux implantables dans le milieu de la chirurgie.
Présent dans plusieurs pays du monde, l'entreprise adopte une politique de transparence pour garantir une qualité de produit irréprochable.

mission

En tant que responsable qualité et affaires réglementaires, vous rejoindrez une petite équipe constituée de 3-4 personnes.

Vos principales missions seront les suivantes :
- Maintenir le système qualité en conformité avec le nouveau règlement
- Gérer l'analyse des risques suivant la norme ISO 14971
- Faire le suivi des incidents, réclamations et retours clients en respectant les exigences en matière de matériovigilance
- Effectuer des audits distributeurs, internes et fournisseurs
- Participer aux enregistrement des DM à l'international (dossiers d'enregistrement)
- Participer à la veille réglementaire
- Assister la Direction Générale dans la gestion les retraits et rappels de produits

profil

- Bac +5 dans le domaine des dispositifs médicaux ou équivalent
- 5 ans d'expérience en tant que chargé qualité et affaires réglementaires
- Première expérience liée à la réglementation européenne et internationale
- Bon niveau d'anglais requis

De plus, vous êtes reconnu pour les qualités suivantes : bonne capacité d'écoute et de communication, capable de prendre du recul, et doté d'un esprit de synthèse.

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