Responsable QARA // Full-Télétravail 🦷
CDI - MedTech
localisation
domaines
rémunération
Baptiste Guiliani
Expert recrutement
entreprise
Vous rejoindrez une entreprise créée en 2014, forte de 20 salariés répartie entre la France et New-York.
Elle a pour objectif de révolutionner l'hygiène-dentaire par le brossage de dents.
Au-delà de la création d’une solution unique, le produit se veut accessible aux plus grands nombres.
mission
Sous la responsabilité du VP of Global Product Development, vous serez chargé(e) de faire évoluer et veiller à la bonne tenue de notre SMQ ainsi que de veiller au respect des différentes réglementations en vigueur dans un environnement international.
Vous aurez la charge de la bonne tenue des documents réglementaires et du respect des procédures nécessaires à la mise sur le marché américain d’un dispositif médical Class I 510(k) exempt en accord avec les réglementations imposées par la FDA.
Responsabilités 👑
● Coordonner et mettre en œuvre un système d’amélioration continue du SMQ.
● Contrôler l’application des procédures et des réglementations
● Veiller à la bonne tenue des dossiers réglementaires (DHF, DHR, DMR) d’un dispositif médical Class I exempt 510(k)
● Rédiger et maintenir le dossier d’analyse des risques
● Organiser, planifier et mettre en oeuvre les audit qualité internes et externes
● Assurer la conformité des dispositifs avant mise sur le marché, libération et maîtrise des processus après la mise sur le marché (surveillance, réclamations, actions correctives, etc.)
● Mettre en place et suivre les actions qualité préventives et correctives
● Assurer la formation qualité et réglementaire des équipes
● Communiquer avec les instances réglementaires
● Présenter les avancées et les résultats auprès de la direction technique et des services connexes
profil
● Vous avez une bonne connaissance de l’environnement réglementaire d’un dispositif médical Class I - exempt 510(k)
● Vous bénéficiez d’une solide expérience en gestion qualité et réglementaire.
● Vous êtes capables de porter un regard critique et rigoureux sur les procédures relatives au développement et la commercialisation d’un dispositif médical Class I sur les marchés américain et européen.
● Vous savez faire preuve de bonne capacités de communication et de diplomatie et savez adapter votre discours aux différents interlocuteurs.
● Vous savez communiquer à une équipe de R&D les besoins réglementaires auxquels ils doivent répondre.
● Vous êtes organisé, rigoureux, et autonome, doté d’une excellente capacité de communication tant en français qu’en anglais.
● Vous savez mobiliser, coordonner et animer des équipes pluridisciplinaires.
Cadre technique et réglementaire 🎛️
● UL/ETL
● 21CFR Part 820 - Medical Class I 510(k) exempt
● Marquage CE
● ISO 14971
● ISO 13485
● ISO 22254