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Dispositifs Médicaux

Responsable de Projets Qualité et Affaires Réglementaires

localisation
domaines
Dispositifs Médicaux
rémunération
Selon profil
Camille Thoreux
Expert Recrutement Life Sciences
Tél. : +33 (0) 484 080 222

entreprise

☞ Le poste est à pourvoir au plus vite au sein d'une société française spécialisée dans les solutions de télésanté.

☞ Le Directeur Qualité et Affaires réglementaires cherche à compléter son équipe d'un(e) Responsable de Projets Qualité et Affaires Réglementaires.

mission

Vos principales missions seront les suivantes :

Eɴ ᴄᴇ ᴏ̨ᴜɪ ᴄᴏɴᴄᴇʀɴᴇ ʟᴇ ᴠᴏʟᴇᴛ "Aғғᴀɪʀᴇs ʀᴇ́ɢʟᴇᴍᴇɴᴛᴀɪʀᴇs"...
- Gestion des certifications produits en France et à l’international 
- Mise en oeuvre du nouveau règlement des DM
- Rédaction des dossiers d’enregistrements à l’international
- Garantie de la conformité réglementaire des documents promotionnels du service marketing 
- Elaboration des dossiers d’AMM et leur suivi auprès des autorités compétentes
- Veille réglementaire et normative 

Eɴ ᴄᴇ ᴏ̨ᴜɪ ᴄᴏɴᴄᴇʀɴᴇ ʟᴇ ᴠᴏʟᴇᴛ "Qᴜᴀʟɪᴛᴇ́" ...
- Suivi des non-conformités et CAPA
- Elaboration périodique d'un rapport sur les libérations de lots 
- Gestion les documents administratifs du service QARA
- Mise à jour de la documentation relative à la qualité

profil

☞ Issu d'une formation BAC+2 à BAC +5 en affaires réglementaires, vous justifiez d'au moins 4-5 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires en dispositifs médicaux (DM).

※ Vous maitrisez parfaitement les référentiels relatifs aux Dispositifs Médicaux :
(ISO13485, ISO 14971, Directive 93/42CEE, nouveau règlement MDR2017/745, Réglementation FDA, Marquage CE).
※ Vous avez déjà expérimenté la gestion d'enregistrements à l’international.
※ Vous maitrisez parfaitement les procédures (internes et externes) et leurs délais respectifs.

☞ Reconnu pour votre rigueur et votre autonomie, vous possédez également un excellent relationnel.
☞ Vous parlez anglais couramment.

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