Responsable Assurance Qualité
Startup Innovante
localisation
domaines
rémunération
Marie Martin
Experte Recrutement Life Sciences
entreprise
Une startup parisienne produisant un dispositif médical innovant
mission
Nous recherchons un Responsable d'assurance qualité (QA) pour prendre la tête du département qualité.
L'objectif principal sera de développer ce département, de créer une stratégie à long terme et de mettre en œuvre des processus et une culture Qualité dans l'entreprise. A ce jour, le département QA est composé de 2 ingénieurs (+ un poste à pourvoir) en France et aux USA.
Le responsable QA rend compte au directeur de la qualité et de la réglementation.
Vos responsabilités :
Responsable de la création, du développement et de la gestion du département QA à Paris et sur le site US
Gérer les projets et initiatives interdépartementaux critiques au sein de l'organisation de l'assurance qualité et développer les objectifs du département en collaboration avec le directeur QR
Gérer l'équipe aux États-Unis et en France : embaucher de nouvelles personnes, définir les responsabilités et apporter un soutien à l'équipe
Représenter l'équipe d'assurance qualité lors de réunions et de discussions dans toute l'entreprise
Promouvoir un environnement de travail positif et collaboratif au sein de l'organisation AQ, et entre l'organisation AQ et le reste de l'entreprise
Reconnaît les exigences ISO et assure la conformité des activités de fabrication, de contrôle qualité, de développement de produits et de service client
Mettre en place et superviser les activités du système Qualité avec l’ingénieur QA System en place : gestion des fournisseurs, audits internes, mise en place eQMS, amélioration de la formation, …
Piloter la stratégie opérationnelle Qualité et gérer ou déléguer la gestion des événements opérationnels Qualité (Non-conformité, CAPA, Change Control, Réclamations…)
Effectuer et superviser l'examen et l'approbation de la documentation qualité (SOP, instruction de travail, protocole de test, …), dossiers de lots, stratégies de qualification/validation, …
Réaliser des audits internes
Mettre en œuvre et suivre les mesures critiques et les KPI, et signaler les problèmes pour examen/discussion avec le directeur QR
profil
Master, PharmD ou PhD en sciences, ou équivalent.
Au moins 8 à 10 ans d'expérience en assurance qualité, à la fois opérationnelle et système
Très bonne connaissance et compréhension des normes ISO 9001/13485/21CFR820 et/ou GMP
Expériences réussies en tant que chef d'équipe et avec une collaboration interfonctionnelle
Compétences de communication très développées (écrites/verbales) en français et en anglais
À l'aise de suggérer des améliorations aux systèmes et processus existants et de développer de nouveaux systèmes et
processus.
Dynamique avec un leadership démontré et de solides compétences organisationnelles
À l'aise de travailler dans un environnement au rythme rapide et en évolution rapide.