Responsable affaires réglementaires
Dispositifs médicaux - DM logiciel - 2 jours télétravail/semaine
localisation
domaines
rémunération
Camille Offredi
Expert Recrutement Life Sciences
entreprise
Start-up parisienne qui commercialise et développe plusieurs dispositifs médicaux qui diminue le risque de rechute face au cancer.
mission
⁃ Vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l’International
⁃ Déposer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes
⁃ Rédiger les dossiers de demande d’inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
⁃ Former et sensibiliser les services de l’Entreprise (Recherche et développement,
Qualité, Marketing, Direction Médicale, etc…) sur les aspects réglementaires
⁃ Être en charge du respect de la réglementation
⁃ Gérer les alertes et réclamations ayant trait à la matériovigilance
profil
Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur Biomédical.
Et disposez à minima de 2 ans d'expériences dans les affaires réglementaires DM.
Vous maitrisez les normes ISO 13485 et IEC 62304.
Maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
Sur ce poste, vous serez le/la seul(e) et unique garant de la réglementation, vous devez donc être polyvalent, autonome et force de proposition.