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Happiwork

Biotech & Pharma

Responsable Affaires Réglementaires - Médicaments

CDI - IDF

localisation
Paris
domaines
Biotech & Pharma
rémunération
Selon profil
Camille Thoreux
Expert Recrutement Life Sciences
Tél. : +33 (0) 484 080 222

entreprise

Grand laboratoire pharmaceutique, acteur mondial de la production de médicaments, recherche pour accompagner le développement de son activité un Responsable Affaires Réglementaires F/H.

Rattaché(e) hiérarchiquement au Directeur Affaires Réglementaire, vous occupez un rôle clé pour la bonne continuité de l’activité du site et son développement.

mission

☞ Vos principales missions seront les suivantes :

※ Elaboration et suivi des dossiers d'AMM en procédure européenne ou nationale
※ Suivi des dossiers déposés auprès des autorités de santé
※ Suivi de la certification de l'entreprise relative à la charte sur l'information promotionnelle des médicaments
※ Contrôle de la conformité des éléments promotionnels et de l'information
※ Rédaction et gestion des dossiers post-AMM (variations, renouvellements)
※ Gestion des renouvellements des médicaments remboursables

profil

☞ Issu d'une formation en Pharmacie, vous disposez idéalement d'un Master Affaires Réglementaires spécialité Médicaments.

☞ Vous justifiez d'une expérience réussie dans le domaine des affaires réglementaires et en particulière dans l'enregistrement de nouveaux médicaments en procédure européenne et nationale.

※ Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d'équipe et vos capacités managériales.
※ Vous avez un bon sens de l'organisation et êtes rigoureux.
※ Vous êtes à l'aise en anglais aussi bien à l'oral qu'à l'écrit.

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