Manager Assurance de Stérilité
Site de production
localisation
domaines
rémunération
Marie Martin
Experte Recrutement Life Sciences
entreprise
Etablissement pharmaceutique sous traintant
mission
Rattaché au Directeur Qualité du site, vous participez à la définition de la politique qualité en matière d’assurance de la stérilité et assurez un rôle d’expert métier dans le cadre du déploiement des bonnes pratiques auprès des équipes Qualité, Production, Techniques et Projets du site.
Vos missions seront :
Garantir la conformité des procédés injectables en application des référentiels en vigueur sur le site (annexe 1 des BPF, guidances, ICH, …)
Etablir et/ou mettre à jour les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés injectables aseptiques et en stérilisation terminale.
Intervenir en qualité d’expert auprès des autres services et dans les projets transverses
Garantir la formation et l’habilitation du personnel aux procédés injectables et notamment aseptiques en élaborant et en animant des modules de formation
Coordonner les processus de simulation des procédés aseptiques (MFT)
Mettre en place et piloter les processus d’assurance de la stérilité du site et notamment :
Assurer l’« Inspection Readiness » du site pour les activités stériles
Participer à la préparation de l’inspection FDA en assurant la conformité du site aux exigences réglementaires US
Participer aux inspections réglementaires française et étrangères et audits des clients
Participer à l’élaboration des CAPAs suite aux inspections réglementaires et audits des clients pour les activités stériles
Assurer une veille réglementaire et technique avec la mise à jour documentaire associée
profil
Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien, etc …), + expérience confirmée (au moins 5 à 7 ans) dans l’assurance de stérilité dans l’industrie pharmaceutique, management d’équipe ou gestion de projet.
Excellente connaissance des pratiques aseptiques
Maîtrise des réglementation et référentiels français, européens et américains pour les produits stériles
Maîtrise de l’anglais (lu, parlé, écrit)
Animé par le sens du service, pragmatique, proactif, autonome.
Qualités managériales et d’organisation permettant de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.
Qualités d’analyse, de rigueur, d’ouverture et de communication permettant de gérer avec aisance les relations transversales inhérentes à cette fonction