Ingénieur Affaires Réglementaire Qualité
QARA
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domaines
rémunération
Baptiste Guiliani
Expert recrutement
entreprise
Le poste est proposé au sein d'un groupe français fondé dans les années 60.
Il est composé de plus de 2000 collaborateurs à travers le monde entier.
Le groupe accompagne les personnels soignants au quotidien en leur fournissant des dispositifs médicaux innovants.
mission
Vos missions principales seront les suivantes :
‣ Rédaction et mise à jour des rapports de gestion de risques nécessaires à la constitution des dossiers de marquage CE,
‣ Mise à jour des dossiers techniques des produits fabriqués sur le site,
‣ Conseils sur les aspects réglementaires aux services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes, achats...),
‣ Planification et constitution des dossiers techniques respectant les règlementations en vigueur,
‣ Participation aux réponses des clients en lien avec le marquage CE.
profil
‣ Formation bac+5
‣ Maîtrise de la norme ISO 13485
‣ Maîtrise du règlement 2017/745 relatifs aux Dispositifs médicaux
‣ Vous disposez d'un excellent sens de l’organisation et d'un très bon esprit de synthèse.
‣ Vous aimez le travail en équipe.
‣ Vous êtes capable d'animer une réunion, et de rédiger des comptes-rendus et plans d’actions.
‣ Vous êtes connu pour être rigoureux, autonome et organisé.