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Dispositifs Médicaux

DMDIV - Manager Affaires Réglementaires - Auvergne-Rhône-Alpes

DMDIV - DIAG

localisation
Auvergne-Rhône-Alpes
domaines
Dispositifs Médicaux
rémunération
Selon profil
Gwenaël Mary
Expert Recrutement Life Sciences
Tél. : +33(0) 7 72 50 56 98

entreprise

PME qui développe et commercialise des solutions de diagnostics in vitro en infectiologie, oncologie, génétique, etc.

mission

Vous rejoignez l'entreprise en tant que Responsable Affaires Réglementaires

Principales missions:
- Développer et manager de l'équipe réglementaire (de 1 à 3 personnes)
- Participer au développement de la stratégie réglementaire
- Communiquer avec l'organisme notifié et les autorités compétentes
- Piloter les enregistrements à l'export
- Rédiger et mettre à jour de dossiers techniques selon l'IVDR
- Assurer la veille réglementaire

profil

- Titulaire d'un Bac +5 (Ingénierie, Affaires Réglementaires QHSE...)
- 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires en DMDIV
- Maîtrise du règlement IVDR
- Réglementation EU voire idéalement US
- Expérience avérée en site de fabrication / production

- Anglais lu, écrit, parlé
- Autonomie, esprit d'initiative et collaboratif

1 jour de TT

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