Directeur Affaires Réglementaires
Développement Clinique
localisation
domaines
rémunération
Marie Martin
Experte Recrutement Life Sciences
entreprise
Entreprise pharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement clinique.
mission
Missions
• Représenter l'entreprise auprès des autorités sanitaires
• Superviser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires
• Participer à la rédaction des dossiers d'enregistrement
• Participer à la rédaction des réponses réglementaires aux autorités de santé
• Assurer la gestion de l'équipe réglementaire
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires aux services concernés
• Soutenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en participant au cycle de vie des procédures et
autres documents applicables, déclarant les non-conformités rencontrées dans les opérations quotidiennes et
suivre les plans correctifs et préventifs associés, alerter si nécessaire et suggérer
optimisation possible des processus.
• Assurer la préparation des inspections/audits
profil
Formation : Diplôme d'études supérieures en sciences (PharmD ou Ph.D.)
• Expérience:
- Minimum 12 à 15 ans d'expérience en affaires réglementaires, dont 5 ans en équipe et en projet
le management
- Expérience significative dans les appels d'offres et la rédaction de réponses réglementaires auprès des autorités sanitaires locales
le contexte de lancement d'études dans un pays
- Expérience significative (dans un laboratoire pharmaceutique) dans la rédaction de réponses réglementaires et cliniques
documents d'étude (protocole, brochure investigateur, rapport clinique)
• Compétences : solides compétences analytiques, forte capacité de travail, capacité d'adaptation dans un environnement en croissance rapide
• Langues : anglais courant indispensable ; une troisième langue est un plus