Chargé d'affaires réglementaires
Santé/ dispositifs médicaux/ logiciel
localisation
domaines
rémunération
Elodie Malingre
Expert Recrutement Life Sciences
entreprise
Entreprise française basée à Paris ayant gardé un esprit startup développant des appareils et des applications de santé connectés.
mission
En étroite collaboration avec les différentes équipes (recherche appliquée, développement produit, qualité, marketing, commerciaux), vos responsabilités seront les suivantes :
Partie Réglementaire :
- Développer les stratégies réglementaires de l’entreprise
- Rédiger et mettre à jour les documents liés au marquage CE
- Effectuer la veille réglementaire
- Rédiger les dossiers d’enregistrement export (Asie & Amérique du Nord)
Partie Qualité :
- Participer au traitement des réclamations clients
- Valider la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage
- Participer aux différents AUDIT d’évaluation réglementaire
profil
- Bac + 5 en Affaires Réglementaires ou équivalent
- Première expérience en DM règlementaire
- Connaissance des normes ISO 13485 :2016, ISO 62304
- Passionné(e) par la santé et les produits high-techs innovants
- Bon niveau d’anglais écrit et oral