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Happiwork

Biotech & Pharma

Chargé d' Affaires Réglementaires CMC

Laboratoire Pharmaceutique

localisation
domaines
Biotech & Pharma
rémunération
55 à 65k€
Leila Sifi
Experte Recrutement Life Sciences
Tél. : +33(0) 6 44 64 62 36

entreprise

Laboratoire pharmaceutique international , impliqué dans la R&D et la production de médicaments innovants et adapté à chaque patient.

mission

Sous la responsabilité du directeur des Affaires Réglementaires, vos principales missions seront :

- L'analyse, la proposition ,l'évaluation et l'adaptation des stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis

-Être en charge de la veille réglementaire

- Être en charge de la maintenance et mise à jour des PGP

-L’analyse réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, de modification & de renouvellement

-La rédaction/actualisation de la documentation qualité des dossiers

-Le conseil sur les aspects réglementaires aux autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

profil

Pharmacie(ne) avec une expérience dans un poste similaire d'au moins 3 ans.
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.
Vous avez une expérience en rédaction réglementaire partie CMC.
Vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

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